医院医用耗材遴选采购等制度(2019版).pdf

医院医用耗材遴选采购制度 为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用， 保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构 医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43 号）文件 要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。 一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则， 从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机 构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管 理委员会批准，形成供应目录。 二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理 委员会规定。 三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发 的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有 关规定执行。 五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳 入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。 六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。 其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用 非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满 足临床需求，做到科学遴选，集体决策。遴选时应当充分考 虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重 要参考因素。 八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用 耗材管理部门提出采购申请。 九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采 购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用 适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、 采购价格等，并签订书面采购协议。 十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行， 由至少2 名工作人员实施。 十一、加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科 室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委 员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采 购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于 实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门 同意后实施临时性采购。 十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情 况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供 应目录及临时采购的限制。 医院医用耗材验收制度 为规范我院医用耗材管理，防止不合格产品入库，特制 定了我院医用耗材验收制度。 一、设备科负责医用耗材的验收工作。医用耗材到货时 必须由采购员和库房验收人员共同验收。 二、验收人员根据医院医用耗材验收制度，验收合格后 方可入库。 三、验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严 格进行验收操作。根据采购计划单和送货单，认真核对产品 名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭 菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产 厂家等信息，并检查物品包装、标志是否完整，一切合格后 真实、完整、准确地填写验收记录。 四、验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、 质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质 量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。 五、使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终 止后 2 年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定 使用期限结束后 2 年。植入性医用耗材进货查验记录应当永 久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保 信息可追溯。 医院医用耗材储存管理制度 为防止我院医用耗材库存期间质量稳定，防止不合格产 品用于临床，特制定了我院医用耗材储存管理制度。 一、设备科负责医用耗材的储存工作。 二、设置相对独立的医用耗材储存库房，并配备相应的 防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器温湿度计 等。 三、定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医 用耗材安全有效储存。根据温湿度情况，采取相应措施，保 证产品质量，并作好定期养护与质量检查情况记录。 四、产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码 放，做到产品码放整齐，易破损物品不得垛高，无倒置现象， 近效期先出。标志明显清晰。对有特殊要求的物品要按规定 条件贮存。 五、医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理