原料药制备工艺研究和常见问题分析[实用].pptVIP

中间体控制的研究 2、一般原则： 关键中间体、新结构中间体的质量进行控制，对工艺的稳定性、终产品的质量研究具有重要的意义。 新结构中间体：由于没有文献报道，其结构研究对于认知该化合物的特性、判断工艺的可行性和对终产品的结构确证具有重要作用。 一般中间体：质量要求可相对简单，对其质量可以进行定量控制。有时，因终产品结构确证研究的需要，有必要对已知结构中间体的结构进行研究。 中间体控制的研究 3、已知结构的一般中间体 理化常数研究一般包括：熔点、沸点、比旋度、溶解性等。 质量研究一般包括：采用TLC、HPLC 、GC等方法，对其在反应过程中进行定量或定性控制。 结构研究：如果由于终产品结构确证研究的需要，应对其结构进行确证，并应与有关的文献资料进行比较。 中间体控制的研究 4、已知结构的关键中间体 理化常数研究一般应包括：熔点、沸点、比旋度、溶解性等，并与文献报道的有关数据进行比较。 质量控制一般包括：性状、异构体（对于具有立体异构的化合物）、有关物质、含量等。 结构研究：如果因终产品结构确证的需要，应对其结构进行确证，并应与有关的文献资料进行比较。 中间体控制的研究 5、新结构的中间体 结构研究：一般来说应进行红外、紫外、核磁共振（碳谱、氢