小型医疗器械经营企业参考自查报告.docx

重庆XX医疗设备有限公司 企业经营质量管理自查报告 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局： 重庆XX医疗设备有限公司成立于 2015年03月。企业性质： 有限责任公司。经营方式：批发。经营范围：医疗器械及体外诊断试 剂。公司现有房屋建筑总面积 200.56平方米，其中：办公室面积 125.68平方米，仓库面积 74.88平方米，其中：常温库 57.54平方 米，冷库30立方米。现有员工 8人，其中医疗器械质量负责人 1 人，器械类体外诊断试剂质量负责人 1人，药品类体外诊断试剂质 量负责人1人；产品验收员1人，库房管理员1人。2015年公司成 立以来投入医疗器械经营软、硬件改选资金近十万元。本企业具有 小型批发企业的经营规模和管理能力。 为了实施医疗器械经营质量管理工作，规范医疗器械及体外诊 断试剂的经营管理，公司成立了以总经理？？ ？为组长、企业负责 人？？ ？为副组长的质量领导小组，全面负责本企业的质量管理及 医疗器械及体外诊断试剂经营工作。现将我公司实施“医疗器械经 营质量管理”工作的自查情况分为六个方面汇报如下： 、机构、人员、及培训 1、合理设置企业组织机构。公司实行总经理负责制。设有质检 部、销售部、财务部、库管部四个部分。 2、人员文化结构符合经营要求。公司员工中具有大专以上文化 6 人，占员工总数的75%，各岗位人员学历均达到要求。其中： 药学专业技术人员2人，检验技术人员2人。职称情况：执业 药师1人，主管检验师1人。按照要求，我公司为 7名相关人 员报名参加辖区药监分局的上岗培训班，上岗培训人员占员工 总数的80%以上。 3、人员培训情况： 我公司十分重视对员工的业务素质培训，制定了 2016年度教育 培训计划。采取了不同层次、不同形式的培训方法。从事质量管理 的人员定期接受辖区食品药品监督管理局的培训，并建立了员工继 续教育档案。按照经营质量管理规范要求，我公司对从事质量管 理、验收、养护、保管等人员进行了一年一次的健康检查，并为员 工建立了个人健康档案。 二、企业经营设施、设备 1、公司现有办公场所位干重庆市？？？？？？？？？？？？ ，建筑面积200.58平方米，办公室配有电脑 7台，打印机4台，空 调2台等设备。利用“金蝶”管理软件实现产品购、存、销全电脑 程序化管理。 2、 公司仓库位于重庆市？？？？？？？？？？？，面积为 74.88平 米。其中常温库57.54平米，冷库30立方米。库房周边环境良好，没 有有害气体、污水等污染源。库区地面平整、无积水和杂草，有符 合规定的消防、安全措施，有装卸货物的发货台，并在发货台上安 装有顶棚。 根据医疗器械经营质量管理规范要求和经营规模的需要，修建 了用于冷藏生物制品的冷库 30立方米，常温库购置了立柜空调 1 台，库区温度实时监测和远程报警装置一套，温湿度计 3个，安装 防爆灯1盏，配置消防灭火器1套，防鼠用粘鼠夹2个，杀虫剂1 瓶，并在通风口上安装防护网罩，达到防虫、防鸟、防鼠、防尘要 求。为了保证产品不与仓库地面接触，订做了符合要求的三层货架 6个、托盘3个。此外为方便客户购置送药车 1辆，运输用冷藏箱2 个。 3、 配套仪器设备养护过程中建立仪器登记台帐及保管、维修、使用 记录等。 三、产品进、存、销管理。 我公司坚持把好产品营环节“五关”即：进货质量审批关、入 库验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关（协助厂家完成 售后服务）。加强产品的购进、储存、养护、销售质量管理，杜绝假 劣产品的流入和流出。自公司成立以来无违规经营假劣产品行为。 1、进货与验收管理 ⑴进货管理 严格执行《医疗器械经营质量管理规范》 、《医疗器械经营许可 证管理办法》 、《医疗器械监督管理条例》 《体外诊断试剂（医疗器 械）经营企业验收标准》等法律法规，选择合法的供货企业和质量 合格的产品，积极组织产品供应，满足人民群众需要和安全有效。 业务部编制采购计划，做到“按需进货、择优购进、保证质量” 。根 据购货计划，选择具有合法资质的供货单位，签订注明质量条款和 质量标准的购货合同，建立供货单位档案，对于首营企业和首营品 种的合法性、质量保证能力由业务部会同质管部进行审核（必要时 实地考察），合格者经批准后方能购进产品，并建立首营企业档案和 首营品种质量档案。进入公司的产品均建立了产品质量档案。购进 时由采购员作购进记录并保存至超过产品有效期后三年备查。 ⑵验收管理 产品入库时，质量验收人员按入库验收程序逐一验收，不合格 产品纳入不合格品柜待处理，经验收合格的产品，验收人员在入库 凭证上明确质量状况结论并签章后交库管员复查后签章，方能入 库，质量验收员做抽样记录和验收记录，验收记录保存至超过产品 有效期后三年备查。 2、 储存与养护管理 ⑴ 储存管理 产品入库后，实行“五区（待验区