《已上市生物制品药学变更研究技术.docxVIP

PAGE PAGE #/ 3 已 xx 生物制品药学变更研究技术 指导 原则（征求意见稿）》起草说明 一、起草背景和目的 为加强生物制品全生命周期的管理，指导生物制品上市许可持有人（以下 简称持有人）开展已上市生物制品的变更研究，不断优化和改进工艺，为生物 制品审评人员奠定原则性的、可供借鉴的评价标准和基础，制定本技术指导原 则，作为新修订《药品注册管理办法》的配套文件。 本指导原则起草过程中，参考了国内外相关指导原则，先后召开过两次业 界专家咨询会，广泛听取业界意见，并公开征求过意见。此后，随着一系列法 规文件的修订和出台，又进行了调整。 本指导原则并非强制性规定，仅反映现阶段生物