医疗器械划分[推荐].pdfVIP

规则 1- 不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械 所有非侵入式器械均属于 1 类，除非下列规 - 体液 （此体液不可能回流） 收集器械 （如 则之一适用 尿液收集瓶、 造瘘袋、 失禁垫或伤口引流收 集器），此类器械一般通过管子或输尿管与病 人身体相连。 - 局部制动和 / 或加压的器械（如扭伤康 复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、 弹性袜） 主要用于体外支持的器械（如医用床、 拐杖、轮椅、担架、牙科椅） - 矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼 科石膏、 胶带、导电凝胶、 非侵入式电极 （ECG EKG电极）、显示屏 祛除眼碎屑的永久性磁铁 分类的实际问题 一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程 （通过血液、其他体液或重新 吸收或注入体内的液体的转化、 引流 、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现） 。这些 器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。 规则 2 最终用于药控的导引或存储 这类器械应与规则 1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。他们引导或 存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或 氧气的器械。 有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。 用于引导或储存血液、体液或人体或人 - 有源药物投递通道器械如 （与灌输泵连 体组织、液体或气体供最终注入、施入或导 用的管子） 入人体的 所有非侵入性器械。 如果他们可以 - 导入器械如（抗静电麻醉管 麻醉呼吸 连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属 循环与压力指示器 压力限制器） 于Ⅱ a 类 - 灌注用耳咽管 用于提供血液引流通道作用的器械如 （输 如果用于储存和导引血液或其他体液 血、体外循环） 或组织则其属于Ⅱ a类 - 临时储存生物物质和组织如（角膜、精 子、人胚等器械） 其他情况下属于Ⅰ类 - 仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴 瓶） - 暂时包裹或储存用的器械如（管制药物 杯、勺） -无针耳咽管 如果一种器械比如管子与有源器械相连而发挥作用，则这种器械自动归于Ⅱ