某药厂纯化水系统系统风险评估实施报告.docxVIP

页眉 页眉 页脚 页脚 XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 1?概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 风险评估报告审批 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目 的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17ba