杜汉业药品注册现场核查管理规定.ppt

药品注册现场核查管理规定 湖北省食品药品监督管理局 药品审评认证中 杜汉业 200年月  总体结构和目录 总体结构:七章、五十九条、五个附件 目录: 第一章总则 第二章药品注册硏制现场核查 第三章药品注册生产现场检查 第四章组织实施 第五章药品注册检验抽样要求 第六章核查人员管理 第七章附贝 p00101010101010  则第二条: 研制现场核查 药品注册现场核查 生产现场检查 p00101010101010  药品注册研制现场核查:是指药品监督管 理部门对所受理药品注册申请的硏制情况 进行实地确证,对原始记录进行审查,确 认申报资料真实性、准确性和完整性的过 程 药品注册生产现场检查:是指药品监督管 理部门对所受理药品注册申请批准上市前 的样品批量生产过程等进行实地检查,确 认其是否与核定的或申报的生产工艺相符 合的过程 p00101010101010  药品注册检验抽槿:是指药品监督管理部 门在药品注册现场核查过程中进行的取样、 封样和通知检验。 p00101010101010  则第三条: 常规 现场核查分为 1药品审评过程中发现的问题 有因2药品注册相关的举报问题 3药品监督管理部门认为需 要进行核查的其他情 p00101010101010  总则第四条: 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现 场核查的组织协调和监督管理。 新药 负责组织 批准上市前的生产现场检查 生物制品 进口药品注册现场核查 负责组织药品审评过程中发现的问题进行核查 涉及药品注册重大案件的有因核查 p00101010101010  总则第五条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的下列 药品注册现场核查: 1、负责所受理药品注册申请的硏制现场核查; 2、负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径 注册申请的生产现场检查。 3、负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产 工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检 4、负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产 工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检 5负责本行政区域内的有因核查  研制工作跨省进行的药品注册申请,研制 现场核查工作由受理该申请的省、自治区、 直辖市药品监督管理部门负责,研制现场 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当予以协助 p00101010101010  第二章药品注册硏制现场核查 第六条 药品临床前研究现场核查 研制现场核查药物临床试验现场核查 申报生产研制现场核查 p00101010101010