药物遗传毒性研究技术指导原则2018.docxVIP

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2020-11-06 发布于天津
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药物遗传毒性研究技术指导原则2018.docx

标准实用标准实用文案大全文案大全附件药物遗传毒性研究技术指导原则一概述遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容与其他研究尤其是致癌性生殖毒性等研究有着密切的联系是药物进入临床试验及上市的重要环节拟用于人体的药物应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验这些试验能检测出损伤及其损伤的固定以基因突变较大范围染色体损伤或重组形式出现的损伤的固定通常被认为是可遗传效应的基础并且是恶性肿瘤多阶段发展过程

标准实用标准实用文案大全文案大全 — — — — PAGE # — 附件药物遗传毒性研究技术指导原则一、概述遗传毒性研究（Genotoxicity Study ）是药物非临床安全性评价的重要内容，与其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检测出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤或重组形式出现的DNA损伤的固定，通常被认为是可

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