药物非临床设计研究质量管理规范方案2018年.docxVIP

范文范例学习参考 范文范例学习参考 精品资料整理 精品资料整理 药物非临床研究质量管理规 第一章总则 第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根 据《中华人民国药品管理法》《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条 本规适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。 药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规。 以注册为目的的其他药物 临床前相关研究活动参照本规执行。 第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行 为规，数据真实、准确、完整。 第二章术语及其定义 第四条本规下列术语的含义是： （一） 非临床研究质量管理规，指有关