DB32∕T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求(江苏省).pdfVIP

ICS 35.240.99 R 10 DB32 巳 由 T E 江 苏 省 ， 且 万 标 准 D832/T 3769--2020 医疗器械网络信息安全基本要求 Basic requirements of information security of medical devices 2020-05-15 军前 2020-04-08 发盔 发布 江苏省市场监督管理局 DB32/T 3769-2020 目次 目;欠1 前言……… TT l 范围………… 3 2 规范性引用文件……………… 3 3 术语和定义…………… 3 4 日志审计…………… 5 5 授权访问管理………………… 6 6 非授权访问管理………………… 7 7 数据安全保护…………… 7 8 随附文件对用户管理产品信息安全说明的要求………7 9 产品设计文档……………… 8 附录A …………… 9 参考文献……………………… .10 DB32/T 3769-2020 目IJ 1==1 本标准按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由江苏省药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位:江苏省医疗器械检验所、南京凌凯威软件有限公司。 本标准起草人员:刘茹、张宜)11 、耿皑频、刘颖、 丁楠、鲍远兵、胡济民、李宁、张超、蒲璐。 II DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求 1 范围 本标准规定了医疗器械网络信息安全的基本要求。 本标准适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品，其中网络包括无 线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。也适用于采 用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的O 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价 CSQuaRE) 第10音阶:系统与 软件质量模型 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价 CSQuaRE)第51 部分:就结可 用软件产