化妆品原料质量安全相关信息报送指南、备案企业信息表、安全相关信息.docxVIP

附件12 化妆品原料质量安全相关信息报送指南 一、化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料质量安全相关信息报送企业信息表》（附件13）和企业主体证明文件，开通化妆品原料质量安全相关信息报送权限。 原料生产商可授权其他境内企业对原料质量安全相关信息进行报送和日常维护，被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具授权书。授权书应明确授权关系和授权报送原料质量安全相关信息的原料商品名称，同一规格原料的质量安全相关信息只能授权一家企业。 二、化妆品原料生产商应对所有原料单独报送原料质量安全相关信息。 原料质量安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求、风险物质限量要求等，详见附件14。 化妆品生产用水无需报送原料质量安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。 三、原料质量安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。 生产商编码在申请备案权限时由信息平台自动分配，同一化妆品原料生产商使用同一编码；原料编码由化妆品原料生产商自行编写，同一原料或相同组分组成的复配原料，原则对应相同原料编码；原料规格编码由化妆品原料生产商自行编写，相同原料编码项下按不同原料规格依次编码。 四、国家药品监督管理局主动公开已报送原料质量信息安全的原料商品名和生产商信息。 化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者办理化妆品备案时，化妆品注册人备案人在产品注册备案资料中以配方表附件形式通过原料报送码选择对应的原料质量安全相关信息，每个原料至少需选择一个原料质量安全相关信息。附件13 原料质量安全相关信息备案企业信息表 化妆品原料生产商填写 原料生产商名称 （中文，境内企业填写） （英文，境外企业填写） 所在国 □境外 □境内 原料生产商地址 被授权境内企业名称 （存在授权情况时填写，并附授权书） 被授权境内企业住所地址 （存在授权情况时填写，并附授权书） 联系人信息 （存在授权情况时，填写被授权企业信息） 联系人 联系电话（手机） 联系电话（座机） 电子邮箱 实际办公地址 邮政编码 承诺书 1.本企业生产的化妆品原料，符合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全技术规范》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求和技术要求。 2.本企业提供的所有化妆品原料质量安全资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。 3.本企业授权其他企业报送的指定化妆品原料的质量安全信息，内容均源于本企业，获取渠道双方无争议。指定化妆品原料参见授权书。 4.本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的化妆品原料质量安全资料备案相关系行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。 原料生产商盖章或法定代表人签字： 年 月 日 （被授权境内企业盖章） 年 月 日 附件14 原料质量安全相关信息 【原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述】 原料商品名 原料组成 （包括所有助剂或复配组分） 组分 组分中文名称 组分INCI名称 百分比 1 （组分名称应与《已使用化妆品原料名称目录》内容一致） 2 3 …… 化妆品中建议 最高添加量 驻留类化妆品中： 淋洗类化妆品中： 原料使用限制 （该原料在化妆品中的使用限制、配伍禁忌、警示用语的标注要求等） 原料性状 （颜色、气味、状态） 物理化学性质综述 原料生产工艺简述 （来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、提取部位；藻类和大型真菌类参照） （生物技术来源原料 生物技术来源原料包括水解植物成分 生物技术来源原料包括水解植物成分 【质量控制要求】 序号 指标名称 分子式或结构式 （如能明确） CAS号 （如能明确） 定量范围 1 2 3 …… （对于化学结构明确的单一原料，应提供纯度要求） （对于化学结构不明确的原料，应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水、炽灼残渣等指标定量要求） （聚合物类原料应同时明确聚合度以及平均分子量） （寡肽、多肽和蛋白质类原料还应明确氨基酸序列） 1. 鉴别方法 2. 定量控制指标/特征性指标检验方法 （与上表中指标一一对应） （检验方法仅提供方法名称即可） 3. 微生物指标 【国际权威机构评估结论】 （如有简要说明，并附权威机构名称） 【其他行业使用要求简述】 【风险物质限量要求】 序号 风险物质名称 CAS号 限量要求 备注 1 2 …… 重金属指标： 农药残留风险：（仅植物来源原料） 微生物污染控制情况：（仅生物技术来源原料） 宿主致病性、毒性成分控制情况