中药饮片GMP检查重点项目.docVIP

中药饮片GMP认证检验项目 说 明 1.中药饮片GMP认证检验项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,通常项目93项。 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺点 通常缺点 经过GMP认证 0 ≤18 0 19-37 限期6个月整改后追踪检验 ≤3 ≤18 ≤3 ＞18 不经过GMP认证 ＞3 条款 检验内容 解读 *0301 中药饮片生产企业是否建立和质量确保体系相适应组织机构,明确各级机构和人员职责. 是否明确各部门名称及部门责任人，是否制订了各部门及责任人职责，尤其是质量管理部门是否有独立权限 0302 是否配置和中药饮片生产相适应管理人员和技术人员，并含有对应专业知识。 是否配置了和本企业《药品生产许可证》要求生产范围相适应管理人员和技术人员。 0401 主管生产和质量企业责任人是否含有大专以上学历或中级以上技术职称，并含有中药专业知识。 检验其毕业证书原件、检验资格证书原件 0501 生产和质量管理部门责任人是否含有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 检验其毕业证书原件、检验资格证书原件 *0502 生产管理和质量管理部门责任人是否相互兼任。 现场检验实际情况是否和组织机构图相符 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识培训，含有中药炮制专业知识和实际操作技能。 检验生产操作人员个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考评合格上岗统计。 0604 从事质量检验人员是否含有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并含有经验判别能力。 检验中药材、中药饮片质量检验人员上岗前对应专业培训情况 0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理药材)等有特殊要求生产操作人员，是否含有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关劳动保护要求。 现场考评操作人员是否掌握相关专业知识和操作技能 0606 从事仓库保管、养护人员是否含有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识和技能。 检验仓库现场，中药材、中药饮片贮存、养护是否符合要求，现场考评仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护知识和技能 0701 从事中药饮片生产各级人员是否根据本规范要求进行培训和考评。 检验是否建立了培训考评制度 0801 中药饮片生产环境是否整齐，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 检验企业总平面图，是否标明周围情况,周围是否有污染源 0901 厂房设施是否按工艺步骤合理布局，并设置和其生产规模相适应净制、切制、炮炙等操作间。 检验厂房工艺布局图及现场，各功效间设置是否符合生产工艺步骤要求 0902 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作是否相互妨碍。 生产、贮存区域是否成为人流、物流通道 1001 厂房是否有预防昆虫和其它动物进入设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。 检验设施是否符合对应文件要求，是否有效 1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。 检验非洁净厂房施工验收文件 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有和生产规模相适应面积和空间。 生产区是否拥挤，了解企业生产规模，其生产区面积是否能满足生产规模要求。 1202 中药材、中药饮片蒸、炒、炙、煅等厂房是否和其生产规模相适应。 1204 储存区是否有和生产规模相适应面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品存放是否有能够预防差错和交叉污染方法。 检验是否依据物料、中间产品、待验品性质和质量分别存放，并有显著状态标志。 1604 直接口服中药饮片粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 生产操作是否符合洁净区要求 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有对应通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 现场检验，实际生产操作时设施是否有效 2304 筛选、切制、粉碎等易产尘操作间是否安装捕吸尘等设施。 检验生产现场，设施是否有效 2305 生产过程中产生废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环境保护要求。并由当地含有环境检验、监测资质单位出具符合要求相关证实文件。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区温度、湿度控制是否符合储存要求，按要求定时监测。 检验仓储区温湿度监测设施位置是否合适，统计是否立即、正确 2801 试验室、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开。 2901 对有特殊要求仪器、仪表是否安放在专门仪器室内，有预防静电、震动