中药质量管理新规制度.docVIP

中药质量管理制度 第一章 总则 第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规相关要求，制订本规范。 第二条 本规范适适用于各级各类医院中药饮片采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条 根据麻醉药品管理中药饮片和毒性中药饮片采购、存放、保管、调剂等必需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》和《处方管理措施》等相关要求 第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院中药饮片管理工作。 第五条 医院中药饮片管理由本单位法定代表人全方面负责。 第六条 中药饮片管理应该以质量管理为关键制订严格规章制度实施岗位责任制。 第二章 人员要求 第七条 中药饮片管理由本医院药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门责任人具体负责。药事管理委员会人员组成和职责应该符合《医疗机构药事管理措施》要求。 第八条 直接从事中药饮片技术工作，应该是中药学专业技术人员。医院应该最少配置一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条 负责中药饮片验收，应该是含有中级以上专业技术职称和饮片判别经验人员。 第十条 负责中药饮片临方炮制工作，应该是含有三年以上炮制经验中药学专业技术人员。 第十一条 中药饮片煎煮工作应该由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应该经过对应专业技术培训。 第三章 采购 第十二条 医院应该建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作责任人审批签字后，依据药品监督管理部门相关要求从正当供给单位购进中药饮片。 第十三条 医院应该坚持公开、公平、公正标准，考察、选择正当中药饮片供给单位。严禁私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条 医院采购中药饮片，应该验证生产经营企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员授权委托书、资格证实、身份证并将复印件存档备查。购进国家实施同意文号管理中药饮片还应该验证注册证书并将复印件存档备查。 第十五条 医院和中药饮片供给单位应该签署“质量确保协议书”。 第十六条 医院应该定时对供给单位供给中药饮片质量进行评定，并依据评定结果立即调整供给单位和供给方案。 第四章 验收 第十七条 医院对所购中药饮片，应该根据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。 第十八条 对购入中药饮片质量有疑义需要判定，应该委托国家认定药检部门进行判定。 第十九条 有条件医院，能够设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中国药典》收载中药饮片常规检验方法。 第二十条 购进中药饮片时，验收人员应该对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验汇报书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该检验查对同意文号。发觉假冒、劣质中药饮片，应该立即封存并汇报当地药品监督管理部门。 第五章 保管 第二十一条 中药饮片仓库应该有和使用量相适应面积含有通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 第二十二条 中药饮片出入库应该有完整统计。中药饮片出库前，应该严格进行检验查对，不合格不得出库使用。 第二十三条 应该定时进行中药饮片养护检验并统计检验结果。养护中发觉质量问题，应该立即上报本单位领导处理并采取对应方法。 第六章 调剂和临方炮制 第二十四条 中药饮片调剂室应该有和调剂量相适应面积，配置通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应该保持清洁卫生。 第二十五条 中药饮片调剂室药斗等储存中药饮片容器应该排列合理，有品名标签。药品名称应该符合《中国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订规范名称。标签和药品要相符。 第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真查对，装量合适，不得错斗、串斗。 第二十七条 医院调剂用计量器具应该根据质量技术监督部门要求定时校验，不合格不得使用。 第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应该根据《处方管理措施》和中药饮片调剂规程相关要求进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常见剂量等可能引发用药安全问题处方，应该由处方医生确定“双签字”或重新开具处方后方可调配。 第二十九条 中药饮片调配后，必需经复核后方可发出。应该由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应该达成100%。 第三十条 医院应该定时对中药饮片调剂质量进行抽查并统计检验结