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医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案 单选题： 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C ）？ A、无风险 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监 督管理，( B ) 指导开展医疗器械再评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B ）。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 5、《医疗器械注册证》有效期为（A ）。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第一类医疗器械由 （A ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 （B ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 （C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 （C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 10、医疗器械广告有效期为（A ）。 A、一年 B、二年 C、C 三年 11、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、第三类医 疗器械由（C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C ）。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 13、医疗器械广告是哪级部门批准（A ）。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 14、医疗器械经营企业（B ）将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于 （A ）立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 多选题： 16、医疗器械不良事件（A C ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（A C ）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。 18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（A C D ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护