药厂的设计分析.pptVIP

第三章药厂(车间)设计 环境的要求 空气净化系统的要求 3)空气清净技术的应用 4)洁净室设计中的节能  环境的要求 温湿度无特殊要求时,温度应控制在13260,相对湿度控制 在45%~65%。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不 压差小低于10帕斯卡 生产强致敏性药物或产生粉尘、有害物质的洁净室,要 保持正压和相对负压。 非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室 风量小总送风量的2%4% 保证供给洁净室内每人不小于40m3/人h 维持室内正压和补偿室内排风  环境的要求 主要工作室的照度宜为300勒克斯; 照度小对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明 厂房应有应急照明设施。 空态或静态:非单向流洁净室不应大于60dB,单向流 噪声 洁净室不应大于65dB; 正常生产状态下(动态):不应大于75dB。  环境的要求 表35药品生产环境的空气洁净度等级 净化级别 空气洁净度等级 工序 药品分类 0级 10000级 300000级 最终灭菌药品 大容量注射剂(≥(1)注射剂稀配、注射剂浓配或采用 50m)灌封(背景为滤过 密闭系统的稀配 10000级) (2)小容量注射型 的灌封 (3)直接接触药品 的包装材料的最终处 非最终灭菌药品 (1)灌装前不需除灌装前需除菌滤过(1)压盖 菌滤过的药液配制的药液配制 2)直接接触药品 (2)注射剂的灌 的包装材料最后一次 品 的包装材料最终处理 后的暴露环境 (或背景为10000  环境的要求 墙壁表面光洁、平整、不起灰、易清洗; 顶棚无洁净要状可石灰刷白 有洁净要求的用特殊涂料或彩色钢板 厂房 地坪弱吸尘的“环氯自流平涂料” 及装饰 选型要简单,不易积尘、清扫方便; 门窗材质常用钢和铝合金; 密封好,与墙体连接处要平整。 水池无菌操作10级不得设地漏; 地漏无菌操作万级避免设置水池和地漏  环境的要求 L  环境的要求 表36洁净室装饰材料要求览表 使用部位 吊顶墙面」地面 要求 材料举例 发尘性 「材料本身发尘量 金属板材,聚酯类表面装饰材料,涂料 磨损量少 水磨石地面,半硬质塑料板 受水浸不变形、不变质,可用水清洗铝合金板材 耐蚀性 按不同介质选用对应材料 树脂类耐腐蚀材料 驹霉性 不受温度、湿度变化而霉变 涂料 电阻值低,不易带电且带电后可迅速衰减防静电塑料贴面板,嵌金属丝水磨石 不易吸水变质,材料不易老化涂料 光滑性 √|√|表面光滑,不易附着灰尘 涂料,金属、塑枓贴面板 加工、施工方便 经济性 价格便宜 √表示应符合该项要求。  环境的要求 ]■口 多孔挡 地锥形斗 浮水出 图3-10沾净宝地渦结构示意圉  DUCT WORKS PROCESS INSTALLATIONS  空气净化系统的要求 严格区分独立与联合 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施; 生产B内酰胺类药品须使用专用设备和独立的空气净化系统; 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开; 强毒微生物及芽胞菌制品有独立的空气净化系统。 B)严格区分直流与循环 放射性药品生产区排出的空气不应循环使用 洁净室的净化空气循环使用时,应防污染和交叉污染; 产尘大的洁净室经捕尘处理仍不能避免污染,不得利用回风。