药品批发监督检查中常见问题及药品经营许可证换.pptVIP

杭州介药品扰发企业 茗品零售连锁企业 监督检查中常见问题 筠品市场监管处杨恋宪  人员配置及培训 ◆企业药品质量管理关键岗位人员如质量负责人、质量 管理机构负责人离职后不及时办理变更手续,以致该 岗位长期处于空岗状态 ◆对企业的质量负责人,未能明确其在领导层所任的行 政职务及分管工作(职权不对应) ◆企业新进人员上岗前未及时进行相关培训(职业技能、 GSP上岗培训、岗位操作培训、制度职责培训) ◆企业所配备的专职计算机管理员不具有计算机管理方 面的岗位资格证书及学历 ◆相关闵位人员不熟悉计算机信息管理系统的操作要求  、相关合法性审核流于形式 首营企业、首营品种、供货单位销售人员合法资 格验证中主要存在问题: ◆审核资料不全 ◆纸质审批表中相关部门审批意见表达不确切 ◆未能按制度规定权限逐级审批 ◆供货单位销售人员合法资格验证未独立审核并 进行建档管理  、相关质量记录内容不全 ◆购进、销售记录中未反映购进退出及销后退回 药品的信息、药品购销价格等 ◆赠品不入购销记录 ◆未建立药品退货记录或内容不全 ◆不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续不 全、记录内容不全 ◆凭证内容与记录内容不符  四、相关质量管理档案内容不全 首营企业审批档案(合格供货方档案) 用户档案 首营品种审批档案 ◆供货单位销售人员合法资质审核档案 ◆药品质量档案 ◆员工健康档案 ◆企业培训档案 设施设备管理档案 计量器具管理档案 ◆设施设备定期检查、维修、保养档案 ◆药品养护档案等内容不全或未开展后续性管理  五、制度未能及时更新修订 ◆企业的质量管理制度未按新的法律、法规要求 及时修订 ◆制度内容过于笼统、原则,可操作性欠缺(未 与计算机信息管理系统操作要求相结合(程序) ◆修改过程无审批人员及审批意见体现 原稿与修改稿均未留存)  六、仓储温、温度调控设施设备 的配置、运用及管理不到位 ◆阴凉库温度未按规定要求进行调控 ◆温温度记录内容不真实 ◆未按省、市药监部门相关规定要求安装冷库、 阴凉库温、湿度自动监控、调控、记录及报警 设施 ◆温度超标后的调控措施及结果未如实记录  温、湿度自动监控、调控、记录及 报警设施的使用中主要存在问题 ◆温湿度自动记录的保存形式不符合要求(数据 可更改) ◆温度超限报警的方式效用不明显或实效性欠缺 ◆温湿度自动报警设施的上、下限设置不合理 ◆温湿度自动记录保存间隔时间过长 ◆温湿度监测探头的配置数量与仓库面积不适应 ◆温湿度监测探头的设置不具有代表性  七、计算机信息管理系统的使用中 主要存在问题(一) ◆计算机管理信息系统中部分质量记录内容栏目 设置不全,不符合GSP要求 ◆系统中质量记录的生成缺少书面依据,真实性、 准确性、完整性、关联性欠缺 ◆不能对购进和销售渠道合法性的进行有效的控 制性管理 ◆计算机管理信息系统现未能覆盖企业经营购销 存全过程  计算机信息管理系统的使用中 主要存在问题(二) ◆计算机信息管理系统管理流程的设置与企业实 际管理操作需求不符 ◆各相关岗位人员登录及操作权限未合理分配 登录密码设置形同虚设 ◆网络联接速度过慢,且不固定,缺少必要的安 全保护措施。