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及家庄卤学高寄专科学 SHIJIAZHUANG MEDICAL COLLEGE 《药物分析》 第一章绪论  目录 药物分析在药学领域的地位任务 药品质量标准 药典概述 药品检验工作的基本程序 药品生产企业质量管理简介  第一节药物分析在药学 领域中的地位和任务  药品:用预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 的调节人的生理功能并规定有适应症或功能主 治、用法和用量的物质。 是一种关系人民生命健康的特殊商品 保证人民高质安全稳定有效的使用药, 全面的质量控制非常重要  药物分析是利用分析测定手段,发展药物的分析方法 ,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制 的一门学科,随着科学技术和药学事业的发展,该学 科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制、临床药 学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物 分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等 茹物分析是研究发展药品全面质量控制的“方法学科”  药物分析在药领域的地 植物化学 「药理 药物化学 微生物 性药放学一临床试验 动物 毒理 病人 医院 公司 药厂 需要药品质量标准控制药品的质量,确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此:哪里有药品,哪里 就有药物分析。  药物分析在药学领域的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作 静态一动态 静态 动态 药品的常规理化检 药物进入生物体内 验;药品质量标准 的综合评价,如生 的研究与制定。 物利用度;生物等 效性等。  第二节药品质量标准  制订药品质量标准的目的与意义 生产工艺 技术水平 差异 设备条件 药品质量受影响 运输与贮存条件 药品质量标准 国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验和监督管理部门共同 遵循的法定依据。  标准体糸 《中华人民共和国药典》 国家标准 药品注册标准 药品标准 其他标准 企业标准企业内控标准一非法定标准