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药品流通飞行检查简介及实例分析 熊亚 016年6月  O药品流通飞行检查工作背景 O药品流通飞行检查方式方法 o 药品流通飞行检查重点环节 药品流通飞行检查实例分析  序 四个最严 最严谨的标准严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度,加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为,从严从重 最严肃的问责问责到事,问责到人  严格准入 药品流通环节将不断提高 准入门槛,保证药品质量 安全。 1.6万家 1.3万家 2015年 全国药品批发企业数量  加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备 国家食品药品监督管理总局令生产、经营药品的基本能力 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国 确定企业在药品生产、经营全过 家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现子公布,2015 程中,是否能长期持续具备保证药品 年9月1日起施行 质量安全、渠道可控的能力,就要依 靠各种检查,特别是飞行检查来加强 局长 4监管 2015年6月29日  强化检查 2015年药品批发企业飞行检查 监管思路的调整 糍为瞿意粑 工作手册 行检查 2效果改变 检查通过率改 擦拒拯由认证 率 国家食品药品监督管理 药品化妆品监管司 2015年6月  近来检查发现药品流通领存在的完出题 问题 通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段,致使 含特殊药品复方制剂大量流失岀药用渠道 问题 药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结,共 同生产销售假劣饮片。  近来检查发现药品流通物存在的完出题 问题 实施药品GSP过程弄虚作假,篡改温湿度监测数据 问题四 批发企业私设仓库,从非法渠道购进各地回收回流的 药品 问题五 零售药店不凭处方销售抗菌药物,存在滥用风险  近年来总局药品飞行检查工作情况 ⊙2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间,总局派出10余批次 的飞行检查,查获一批生产企业的违法违规线索,移交省局调查处 理,成效明显。 2014年,总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查,收回16 张药品GMP证书,吊销2张《药品生产许可证》,立案18起 e2014年7月,总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方 口服溶液去向不明问题的10家药品批发企业进行飞行检查,发现部 分企业确实存在违法销售行为,分别导致数万乃至数十万瓶此类药 品的流失。目前已吊销7家药品批发企业《药品经营许可证》  近年来总局药品飞行检查工作情况 2015年5月份,总局检查8省25家企业,收回14张药品GMP证书,启 动吊销7家企业《药品生产许可证》,撤销3张药品生产批准文号 立案查处18起;吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可 证》。 2015年11月份,总局对成都4家药品批发企业、1家零售连锁企业、6 家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查,除1家药品批发企 业外,全部撤销药品GSP证书。