中药制药技术 颗粒剂的制备 颗粒剂2.pptVIP

中药制药技术 主 讲：山东中医药高等专科学校 * * * * Company Logo 颗粒剂制备 * * 一、水溶性颗粒剂的制备 工艺流程:备料 提取 纯化 浓缩 辅料 制颗粒 干燥 整粒 总混质检 包装 颗粒剂制备 * * 1.原料药的提取 据中药含有效成分及对颗粒剂溶解性的要求不同。 方法：煎煮法，渗漉法、回流法、含挥发油的药材可用“双提法”。 　　　煎煮法较多用（设备：多功能提取罐）　 　　　新方法：SFE、半仿生提取、双向逆流提取等。 颗粒剂制备 * * 多功能提取罐 颗粒剂制备 * * 2.提取液的精制（两沉两析两吸酸碱、超滤、离心） 醇沉法（多用）、高速离心、超滤、大孔树脂吸附、絮凝沉降法。 精制液可直接喷雾干燥后湿法或干法制粒。 3.浓缩 多采用三效浓缩。 颗粒剂制备 * * 挤出制粒 高速搅拌制粒 流化喷雾制粒 喷雾干燥制粒 重压法制粒 　方法 4.制颗粒（关键技术） 滚压法制粒 颗粒剂制备 * * 4挤出制粒（常用） 流程：稠膏+药粉（混悬性） 润湿剂 10-14目 糖粉、糊精等 软材标准：制粒的关键工艺，标准：手捏成团，轻按即散。 湿颗粒 软材 颗粒剂制备 * * 辅粒用量：一般稠膏：糖粉：糊精=1:3:1， 　　　　　辅料总用量不超过稠膏量的5倍； 　　　　　干膏制粒辅料不超过干膏总量的2倍。 湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少，无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况。 颗粒剂制备 * * 辅料：糖粉、糊精 赋型剂：糖粉：粉碎过60目， 粘合作用，矫味。 糊精：便于颗粒成型，但用量不宜过多，易使颗粒过硬 β-CD：芳香挥发性成分的包合，使液体药物粉末化，增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。 其它：乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等，吸湿性低、性质稳定 颗粒剂制备 * * 软材调整：软材过软 粘筛、颗粒条状 加辅料或药物细粉 软材过粘 成团、不易过筛 加高浓度乙醇迅速制粒 软材过干 粘性不足，颗粒疏松，细粉多 加水或粘合剂重制 设备：小量制备手工制粒筛、大量制备摇摆式制粒机。 颗粒剂制备 * * 5.干燥 1）应及时，放置过久结块或变形 2）温度60-80℃,鼓风干燥 3）温度应逐渐升高 4）干燥程度，—般控制水分于2％以内 5）干颗粒质量要求：手握干颗粒放松后不粘结成团，手掌无细粉，手捻搓无潮感 设备：烘箱、烘房、沸腾干燥床、远红外干燥机 颗粒剂制备 * * 6.整粒 目的：使颗粒均匀，整齐 需过一号筛（12-14目）除大颗粒，再过五号筛(80目)除小颗粒和细粉，除去的大、小颗粒可回收利用(重新制粒或并入下次同一批药粉中，混匀制粒）。 芳香挥发性成分，在整理后加入 用乙醇溶解喷洒于干颗粒上搅拌，密闭闷吸一定时间或将其制成包合物物与干颗粒混匀。 颗粒剂制备 * * 7.总混:整粒后同批进行总混，以保证产品质量的均一性。 颗粒剂制备 三维运动混合机 * * 8.包装、贮存 复合铝塑代包装，密封干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。 颗粒剂制备 * * 药材 煎煮过滤 滤液 浓缩 稀膏 醇沉、过滤 滤液 回收乙醇浓缩 稠膏 制软材 辅料 部分粉碎 制粒 整粒 颗粒 总混 包装 成品 浓缩 质检 水溶性颗粒剂总结 颗粒剂制备 * * 酒溶性颗粒剂要求 1）有效成分应易溶于稀乙醇中； 2）溶剂为乙醇（60%）； 3）赋形剂能溶于酒中； 4）单剂量包装。 二、酒溶性颗粒剂的制备 颗粒剂制备 * * 制备：除提取外，制备工艺基本同水溶性颗粒剂，提取多用60%左右乙醇渗漉提取（也可用浸渍法、回流法等），回收乙醇，浓缩成稠膏用于制粒。 辅料：药材细粉、余同水溶性颗粒剂。 二、酒溶性颗粒剂的制备 颗粒剂制备 * * 定义：是将方中部分药材提取制成稠膏，另外部分药材粉碎成细粉加入制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解，而成混悬型液体。 要点：1.热敏性、挥发性活性成分或淀粉较多的药材以及贵重细料药粉碎成细粉，过六号筛。 2.干燥时温度低于60℃ 三、混悬性颗粒剂的制备 颗粒剂制备 * * 定义：是利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。 特点：产生二氧化碳．颗粒易崩裂，速溶性；二氧化碳水中呈酸性，刺激味蕾，矫味。碳酸饮料的风味。 四、泡腾性颗粒剂的制备 颗粒剂制备 * * 赋形剂：有机酸：柠檬酸、酒石酸等，弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。 制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥；酸性与碱性颗粒混匀、包装，即得。 注意：控制干燥颗粒水分。 四、泡