BMS和EMS解决专项方案.docVIP

??欧陆全方面 BMS 和 EMS 处理方案 为何选择 BMS/EMS？ “环境条件自然会对产品质量产生不良影响，制造商则需建立和维护相关程序来合适地控制环境条件。 环境控制系统（S）应定时检验以校验该系统，包含必需设备，全部正确适当，运行正常。而这些活动全部须统计并审查。” FDA 21 CFR 第 820.70 部分，生产工艺控制第 c 节。 ? 对存放环境和生产环境控制和监测已经成为医药工业一项关键事务。FDA、EMEA、和其它管理机构要求对室内参数进行正确测量和保留，而假如保留介质是电子性质话，那么保留方法必需符合 21 CFR 第 11 部分。 ? ? FDA 在其 21 CRF 第 203.32 部分也要求： “制造商、授权分销商及其代表应在保持稳定、完整和有效条件下储存及处理药品样本，以确保药品样本不会受到污染、不退化变质、或参入杂质。” ? FDA 其它相关环境控制和监测章程有： ? 211.42: 设计和施工特点（第 10 节） 211.46: 通风、空气过滤，空气加热和冷却 211.142: 仓储程序（第 b 节） 820.70: 生产工艺控制 ICH Q7A 相关活性药品成份（API）药品生产质量管理规范（GMP）准则 （第 4.2 和 10 节） ? 为何选择欧陆企业？ 欧陆企业 BMS/EMS 系统是专为满足包含 21 CFR 第 11 部分法规要求而设计，其特点有： ? 可从室内扩展到全厂范围处理方案 采取灵活模块化标准功效，简化验证程序 能够实现对 HVAC 系统和其它相关设备正确、有效控制 对工厂和设备中央控制或远程控制 实时监控 BMS 系统性能 对工艺偏差进行早期报警智能报警功效 当稳定系数超出规格要求时策略纠正 环境数据和审查统计安全管理和保留 预防性维护计划 能源管理 可扩展欧陆 BMS 和 EMS 处理方案 欧陆建筑管理系统能够提供工厂范围内多种设备控制、监视、统计和报警等功效，包含： ? 包含无菌区在内生产设施 试验室设施 仓储设施 冷藏设施 环境试验箱 办公设施 消防及警报安全系统 水净化系统 ? 不是全部现有 BMS 系统全部能提供设备统计，这类系统需要配置独立 EMS 监控系统。 EMS 系统通常能够为GMP、GLP 和 GDP 设施独立提供关键环境参数监控和统计功效。 灵活和模块化 BMS/EMS 处理方案 欧陆 BMS/EMS 标准模块 欧陆企业 BMS/EMS 处理方案是模块化，且能够扩展。 它们能够在从室内到工厂范围内，提供所需要控制、监控、统计和报警等全部功效。 ? 它们最适适用于 ■ 应用于新系统 ■ 增强现有系统 ■ 为现有 BMS 系统添加 EMS ? ? 它所含有选项有： ? ■ 中央化 BMS/EMS ■ 当地 BMS/EMS 独立单元联网 ■ 将中央化系统和当地系统结合，提升 可用度和使用方便性 ? 传感器 传感器能够将测量值和状态信息从工艺点发送到 BMS/EMS 系统控制和监控模块上。 传感器种类包含： ? 温度 相对湿度 气压或压差 光照（光线等级） 微粒计数 气流型式 气体高度 震动 噪声 水泄漏探测 门启闭状态 火警探测器 HVAC 系统寿命状态 ? 对于危险场所，必需使用本身安全设备，包含： ? 本身安全传感器 本身安全屏障 本身安全 IO 模块 ? 欧陆企业能够提供上述系列传感器，也能够为用户自备传感器提供接口。 ? 含有冗余选项正确控制 监测 BMS/EMS 为工厂监控提供了广泛选择。 该系统能够对信息进行当地、中央及远程监控。 系统访问会受到保护。 用户必需依据各自访问等级进行登录，才能使用系统功效。 ? 工厂信息可经过标准和专用显示器进行监控，内容包含： 现场数据 现场数据模拟 多语言支持 ? 从工厂接收信息会按多种格式分组，使用户能够快速访问所需信息。 该系统采取了一个易于使用分级方法，将所需信息提供给用户，方法包含： ? 工厂总览 区域总览 单个操作室总览 单个控制环路查看 单个传感器查看 按类型分组（如温度、湿度、压力等） ? 从工厂搜集到数据被联络在一起，并采取系统内部在线及历史趋势功效显示其趋势。 ? 用于描述趋势数据可从多种分组中取得，如依据操作室、类型（温度、压力等）。监控设备还依据用户访问等级，提供系统标准功效用户访问，包含： ? 经过对个人用户帐户密码保护、限时关闭及设定密码期限等进行访问控制 警报 趋势 报警点设置 控制参数配置 校正设备 维护设备 批处理显示器 电子署名 配置实用工具 多语言支持 控制 该部件用于对每个操作室或区域进行必需参数控制。 它含有 PID 环路等标准控制功效，以正确控制室内多种环境条件。 ? 它还提供控制泵、电机和阀等多种设备功效，如有必需联锁要求启闭功效。 操作方法可经过配置设定为