ICH-Q1B-新原料药和新制剂药物的光稳定性测试中文版(1).pdfVIP

精品资料 精品资料 Q1B Q1B 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试 概述 ． 概述 1 ． 1 ICH 三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳 ICH 三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳 定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。该文件是总指导原则的一个补 定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。该文件是总指导原则的一个补 充文件，对光稳定性试验的建议 充文件，对光稳定性试验的建议 前言 ． 前言 A ． A 新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会 新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会 使药品产生不可接受的改变。正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的 使药品产生不可接受的改变。正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的 原则 ，选择一批物料 ，进行光稳定性测试。在某些情况下，当产品发生了改变 原则 ，选择一批物料 ，进行光稳定性测试。在某些情况下，当产品发生了改变 或变化 （比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。此研究是否要重复 或变化 （比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。此研究是否要重复 进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型 进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型 该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定 该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定 性测试的试验资料。该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则 性测试的试验资料。该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则 文件中没有包含的使用。如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方 文件中没有包含的使用。如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方 式代替 式代替 稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下： 稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下： 原料药光稳定性测试 I. 原料药光稳定性测试 I. 未进行内部包装的药物光稳定性测试 II. 未进行内部包装的药物光稳定性测试 II. 进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试 III.进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试 III. 包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试 IV.包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试 IV. 药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据 药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据 可编辑修改 可编辑修改 精品资料 精品资料 到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止， “可接受的变 到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止， “可接受的变 化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。光敏性药物和制剂是否要在标签 化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。光敏性药物和制剂是否要在标签 上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。 上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。 光源 光源 ． B ． B 以下描述的光源可以用于光稳定性测试。申报者应该对温度进行适当的控制， 以下描述的光源可以用于光稳定性测试。申报者应该对温度进行适当的控制， 以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制 （避光对照）。 以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制 （避光对照）。 对于选择 1 还是 2 ，药剂生产者或者申报者都需要以光源的光谱分布规格为准 对于选择 1 还是 2 ，药剂生产