灭菌制剂室工作管理制度.docxVIP

内部管理制度系列 灭菌制剂室工作制度 （标准、完整、实用、可修改） 编号 编号: 灭菌制剂室工作制度 Model of worki ng system for sterilizati on preparati on room 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可 循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 灭菌制剂室工作制度 （一） 灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，工作者 制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配 合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使 用，不得流入市场。 （二） 制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证， 并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注 册，取得制剂编号方可配制制剂。 （三） 配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的 处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项 检验合格后，方可使用。 （四） 制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。 包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并 能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。 （五） 应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制 剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可 投料。 配制含有麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品的 制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制 剂单上签