药品不良反应和医疗器械不良事件的报告登记表.docVIP

WORD格式 附表 1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 出生日期：年月日 患者姓名：性别：男□女□ 民族：体重（ kg）：联系方式： 或年龄： 原患疾病：医院名称： 既往药品不良反应 / 事件：有□无□不详□ 病历号 / 门诊号：家族药品不良反应 / 事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药 批准文号商品名称 通用名称 生产厂家生产批号 用法用量 用药起止时间用药原因 品 （含剂型） （次剂量、途径、日次 数） 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 / 事件名称：不良反应 / 事件发生时间：年月日 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应 / 事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 关联性评价 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日 生产企业请 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 填写信息来源 备注 专业资料整理 WORD格式 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应 / 事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情 况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 专业资料整理