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新版GSP认证检验评定标准及检验项目分析 第一节 新版GSP认证现场检验项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一） 管理职责 条款 检验项目分析 0401 1.经营方法：关键有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营关键有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：通常为法人批发企业分企业 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √? 中药材 ? 抗生素 ? 中药饮片 ? 生化药品 ? 中成药 √?放射性药品 √? 化学原料药 ? 生物制品 ? 化学药制剂 √? 诊疗药品 ? 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2. 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以关键责任人为首，由各部门责任人组成，广泛代表，整体表现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组