医药GSP实施的注意点(gk).ppt

7 、企业基本情况介绍 成立时间 证书信息 企业性质（国有、民营、外资合资） 经营模式（快批、代理、三方、基药配送） 经营范围（特药、蛋肽、专门管理要求药品、医用 氧、疫苗、诊断试剂、药材、饮片、冷链药品） 分支机构情况及管理模式 经营规模 部门设置 人员资质 上下游客户信息（医疗机构、药店、数量） 五、重视药品经营质量管理体系建设 质量管理体系的核心要素 1 、组织机构 健全（基础） 2 、人员配备 到位（基础） 3 、设施设备 完善（基础） 4 、体系文件 规范（关键） 为什么要重视质量管理体系建设 1 、对企业来说：是保证药品经营质量管理常态化、 有效运转的根本。 2 、对监管部门来说：是落实企业药品安全主体责任 的有效途径；是防范监管责任、规避失职渎职风 险的有效手段。 重视质量管理体系，关键要重视什么？ 质量管理体系文件 质量管理体系文件的制定依据 1 、法律 2 、法规 3 、文件 4 、实际 把握质量管理体系文件之间的关系 1 、制度 法律、法规、文件 2 、操作规程 制度 3 、职责 制度、操作规程 制度 药品监管法律法规中，与药品经营 有关的条款，企业应结合实际，建立 与之相对应的专门的质量管理制度， 或者在某个制度中有具体内容体现。 GSP 工作有关情况说明 一、 GSP 认证时间节点 2015 年 12 月 31 日前 全部药品经营企业应通过新版