循证医学：药物不良反应的分析与评价.pptVIP

关于药物不良事件得报告－《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在______内报告，其中死亡病例须_________报告；其他药品不良反应应当在_______________内报告，有随访信息的，应当_______________报告。 ADR报告类型按照药理作用分为_________不良反应、_________不良反应和_____________不良反应三类。 3. 药品不良反应监测实行____________的原则。 4. 思考题：什么是突发性群体药物不良事件？ 突发性群体药品不良事件定义： 同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。 C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明