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- 2020-11-10 发布于山东
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申请《医疗器械经营企业许可证》办事指南
一、事物名称：
《医疗器械经营企业许可证》申请
二、办事机构：
济南市食品药品监督管理局
三、申报条件：
（一）许可范围：
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、 非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办 《医
疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可
证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医
疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产
品中的隐形眼镜及护理用液。
（二）经营范围：
（参见济食药监〔 2010〕81 号）
经营范围填写：
◆特殊管理品种首先单独填写，如：
Ⅲ类： 6846 植入材料和人工器官、 6877 介入器材
Ⅲ类： 6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液
Ⅱ、Ⅲ类： 6840 体外诊断试剂
Ⅱ、Ⅲ类： 6815 注射穿刺器械、 6866 医用高分子材料及制品
Ⅲ类： 6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）
Ⅱ类： 6846-5 助听器
◆有除外品种的集中填写 .如:
Ⅱ、Ⅲ类： 6815 注射
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