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一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则 2001 年修订）国家药品监督管理局 二 00 一年六月二十日印发 国家药品监督管理局文件 国药临械［ 2001］ 288 号 关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则》 2001 年修订）的通知 各省、自治区、直市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医 疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》 （ 2001 年修订）已经领导审查同意，现予印发，自 2001 年 8 月 1 日起施行。 2000 年 10 月 1 日国家药品监督管理局印发的 《一次性使用输液器系列产品生产许可证 证施细则》（国药临械［ 2001］ 483 号）同时废止。 特此通知 附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（ 2001 年修订） 国家药品监督管理局 二 00 一年六月二十日  （发） 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 (2001 年修订 ) 总则 1． 1 根据了《医疗器械监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输具）生产实施细则》 （以下简称《细则》 ）。 1． 2 本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输 针、一次性使用无菌注射针。 1． 3 本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证， 以及换证复查、 监督检查、 年检对企业生产条件的检查评定。 对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业， 其生产条件的检查评定可参照本 《细则》 执行。 2 监督管理部门和检验单位 2.1 国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》 ，省级药品监督管理局负责核发 《医疗器械生产企业许可证》 ，并共同实施对取证企业的监督管理工作。 各级药品监督管理局在接受企业申报时， 应执行国务院经济综合管理部门的医疗器械产业政 策。根据国家经济贸易委员会第 14 号令《工商投资领域制止重复建设目录（第一批） 》第83、 84、 85 项规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目，各监管部门不得受理 1999 年 9 月 1 日以后新建或转产的申请。 2.2 一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位 国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 企业生产的必备条件 3.1 换证企业应持有药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产 品注册证》，并持有工商行政管理部门核发的营业执照。 3.2 企业申证的产品必须进行抽样，并由国家指定的检测机构检测。 3.3 企业必备的生产条件 3.3.1 企业必须具备与生产规模相适应的厂房环境条件，其中洁净区应符合《无菌医疗器具 生产管理规范》的要求，同时具备与生产产品相适应的设备、工装条件。 3.3.2 企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区 10 万级洁净区内生产 （自制或外购的产品单包装袋在 30 万级洁净区内生产） ，其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道精洗、装配。初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的 10 万级洁净区内进行。 3.3.3 上述重要零、组件是指： 一次性使用输液（血）器的滴斗 * 、软管 * 、瓶塞穿刺器、筒身 * 、药液过滤器 * 、空气过滤器 * 、配套自用静脉针 * ； 一次性使用静脉输液针的针座、软管 *、针柄； 一次性使用无菌注射器的外套 * 、芯杆 * 、配套自用注射针 * ； 一次性使用无菌注射针的针座。 其中，带 *的为与药（血）液直接接触的零、组件。 3.3.4 一次性使用输液（血）器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针 的生产企业，应具备与其生产工艺相适应的生产条件。 3.3.5 产品的外购件需清洗时，精洗工序必须与相应产品的生产在同一建筑体内的 10 万级 洁净室内进行。 3.3.6 企业对产品采用环氧已烷灭菌，必须具备与生产能力相适应的灭菌设备，且灭菌设备和工艺应按相关标准规定进行验证。 3.3.7 企业的检验、实验能力（人员、设备、场地） ，应确保产品质量检验要求，并与生产 规模相匹配。 3.4 申证企业生产下列产品的配件，应有企业确认可追溯的唯一性标识。 一次性使用输液（血）器和一次性使用滴定管式输液的滴斗、药液过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器、筒身； 一次性使用静脉输液针的针柄； 一次性使用无菌注射针的针座。 其