《医疗器械经营质量管理规范》..pdfVIP

-- 医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理， 规范医疗器械经营管理行为， 保证医疗器械安 全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规 定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 , 适用于所有从事医疗器械经营活 动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管 并采取相应的质量管 条 理， 理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章