制药厂纯化水系统GMP验证专项方案.docVIP

目 录 1概述 2目标 3验证范围及依据 4验证组织和职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定 6.3纯化水系统性能确定 7验证结果和评价 8验证方案培训 9验证统计 1 概述 我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 纯化水系统工艺步骤 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器 正反清洗水排放 手动活性炭过滤器 正反清洗水排放 再生装置（盐罐） 树脂软化器 再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统 一级浓水排放 再生装置（酸碱罐） 离子交换床 再生清洗排放 臭氧灭菌 0.22μm保安精密过滤器 纯水罐 0.22μm微孔过滤器 纯化水输送泵 紫外线杀菌器 车间各用水点 纯化水储罐