现场检查总结报告和不合格项目情况.pdfVIP

现场检查报告 企业名称 怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、 认证范围 经 方 式 零 售 生化药品、中药饮片、生物制品 检查时间 2014 年 8 月 7 日-2014 年 8 月 8 日 建议证书有效期 5 年 《药品经营质量管理规范》（卫生部 M431201201407140 检查依据 申请书受理编号 第 90 号令）、《湖南省药品经营质量 0016 管理规范现场检查细则》 综合评定; 受市局 GSP 认证办公室的委派，检查组按照预定的检查方案对该 药店经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目共 180 项，关 键项目（条款前加 “**”）4 项，合理缺项 1 项；主要项目（条款前 加“*”）58 项，合理缺项 24 项；一般项目 118 项，合理缺项 37 项。 怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店位于怀化市鹤城区牡 丹富贵花园优果旁，现有员工 4 人，营业用房面积为 80 平方米。本 次认证为该企业申请换发《药品经营许可证》及 GSP 再认证。 该企业人员和组织机构较健全；各项管理制度制定较齐全；办公、 营业场所布局较合理；经营设施与设备较齐备。 现场检查发现严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项；一般缺陷 6 项，占 一般项目的 7.4%。经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合《药 品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细 则》判定标准。 严重缺陷：0 项 主要缺陷：0 项 一般缺陷：6 项 1.该企业的 2014 年度培训计划内容不全，如：未对药店员工进行安全用药等相 关知识进行培训。（13102） 2.该企业经营场所内未配备温湿度计。（14802） 3.该企业药品拆零销售未设置拆零专柜。（14806） 4.该企业没有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失 和损坏。（14501） 5.验收人员不在验收记录上签署验收日期。（15706） 6.企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得 退换”。（17701） 需要说明的其他问题: 1、不经营特殊管理药品的，其合理缺陷有 7 项 （其中主要缺陷项目5 项，一般缺陷项目 2 项）：14302、 *14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728 2 、不设仓库的，其合理缺陷项目40 项（其中主要缺陷项目 11 项，一般缺陷项目 27 项）：15001、15101、 15102、*15103、15104、15105、15106、*15107、15301、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、 *16707、*16708、*16709、*16710、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、 16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16729、16730、16731 3、不经营中药材的，其合理缺陷有 1 项：15703 4 、实施 “四统一”的零售连锁门店，其合理缺陷有 15 项（其中严重缺陷项目 1 项，主要缺陷项目 7 项， 一般缺陷项目 7 项）：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、 15508、*15509、15510、**15511、15512、15513 5、未能实施电子监管的，其合理缺陷项目有 1 项：*17601 组员签字 组长签字