002-GMP文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----文件管理 文件名称 GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定 编 码 SMP-WJ-002-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 各部门、各车间 目　　的：建立GMP文件的制订、审查、批准、颁发、修订、收回、销毁的程序，强化文件管理。 适用范围：所有GMP文件。 责　　任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。 内　　容： 1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。 1.1表头格式如下表： * * * * 制 药 厂 XX标准----XXXX 文件名称 编 码 页 数 实施日期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 分发部门 为方便辨认文件的类型，在厂下方标明文件的类型和类别。 1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《文件编码规定》SMP-DM-003-00执行。 1.1.2 文件名称：具体文件的名称。 1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名和填写制订日期。 1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名和填写日期。 1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人及填写日期。 * * * * 制 药 厂