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* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 自检制度 编 码 SMP-QA-015-00 页 数 1－1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、生产部、生产车间 目 　的：建立企业对于GMP实际执行程度和质量水平的自我检查制度。 适应范围：企业GMP的执行情况与质量水平。 责　　任：质管部、工程部、销售部、生产部负责人。 内　　容： 自检是企业对实际GMP执行程度和质量水平的自我检查，发现质量政策、标准操作程序、硬件设施等与GMP要求方面存在的差距，制定必要的纠正措施，进行整改。 自检必须包括所有可能影响产品质量的因素，自检的范围有 生产、物料、成品仓储和发货情况。 厂房、设施和设备。 各种规程和记录。 质量控制系统和实验室设施。 在进行自检时应注意下列内容 质量政策、标准操作程序和GMP贯彻执行的程度。 质量控制系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。 产品质量水平，仪器的可靠性。 质管部必须制定年检查计划，应包括“2”项中的所有内容。检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一项至少每年检查一次。检查通知必须预先发给有关人员。 检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：公司负责人、质管部部长、所检查部门的负责人。 所有检查情况均须进行记录，由质管部负责起草检查报告。 检查