超净工作台验证专项方案.docVIP

类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页 超净工作台再确定方案 版 次：□新订 □替换： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 （验证领导小组组员） 部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 同意人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并实施本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录 验证概述 仪器概述 验证目标 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组组员及职责 五、确定内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确定 4、性能确定 六、确定过程中变更和偏差处理 七、再确定周期 八、评价和提议 九、验证合格证 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我企业于 自天津市医药净化设备厂购入，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流局部100级空气净化设备。所以必需对该设备进行确定，以确保设备正常使用，从而确保药品检验质量。本方案要求了洁净工作台确实定方案及接收标准 1.2 设备特征描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈短烈短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备关键技术参数： 1 净化等级 100级 2 沉降菌落数 ≤0.5个/皿·时 3 平均风速 ≥0.4m/s 4 噪音 ≤62dB（A） 5 照度 ≥300LX 6 紫外消毒 30W 7 最大功耗 300W 8 净化区尺寸 1000×700×1740mm 9 重量 150kg 1.4 设备安装地点：化验室微生物程度检验室 1.5设备编码： 2、验证目标 经过对设备设备运行和性能方面等一系列确定，提供足够数据和文件依据证实根据操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本企业微生物程度检测对环境要求，在长时间运行情况下，其设备性能依旧能达成试验需求。 二．确定范围 本方案适适用于化验室微生物程度检验室内超洁工作台再确定。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整验证计划，经同意后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为 2月1日至 3月31日，具体安排以下： 02月01-15日 验证方案起草、验证准备阶段 02月01-28日 验证方案会签、同意阶段 03月01-15日 验证实施阶段 03月15-31日 总结、出汇报阶段 四、验证小组组员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理日常工作及企业内验证工作总调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务下达及验证小组确实定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和同意工作； 1.4 负责验证汇报评价工作； 1.5 负责验证周期确实定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组组员 质量责任人、QC主管、QA主管； 2、 化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对同意后验证方案组织实施； 参与验证方案会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并搜集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证汇报； 2.4 QC负责验证实施过程中检测，并出具检测汇报； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对同意后验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并搜集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证汇报； 3.4 验证小组组员 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 质量管理部 质量责任人 组员 质量管理部 QA主管 组员 化验室 QC主管 组员 化验室 微生物程度检验员 组员 化验室 微生物程度检验员 确定内容： 1.人员确实定 1.1.目标： 确定全部在实施本方案人员资格。 1.2.程序： 列出和确定全部在实施本方案人员（姓名、署名和部门）。 1.3.可接收标准： 全部在实施本方案