010-检验原始记录、检验报告书的管理规定.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 检验原始记录与 检验报告书的书写规定 编 码 SMP-QC-010-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：建立检验原始记录与检验报告书的书写规定，促进质量管理的规范化。 适用范围：检验记录及报告书的书写及签章。 责 任：检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.检验记录 1.1检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。 1.2检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录：如无该项内容时，一律用“——”表示，不准空格。 1.3检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。 1.4按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、包括层析图、原始数据严禁事后补记。记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。