质量源于设计(qbd)指导原则在医疗器械研发中的实证研究_——层析式总胆固醇自测仪的研发项目管理.doc

本文主要思考和讨论的内容是尝试将质量源于设计(QｕalitybyＤesigｎ,QbD）这一理念和原则运用于一个全新的医疗器械产品研发的项目全程设计、跟踪、指导和管 理,以期获得将ＱbD落实于医疗器械研发的一些初步方法和成功或失败两方面的一 些基本经验，以及为今后进一步探索如何将QbD指导原则同医疗器械新产品研发相　结合建立一个初步的研究实例和方法学案例。 相较于制药企业,国内的医疗器械（包括诊断试剂）企业对GMP理念和原则的 接受和推广得更晚，因而更需要有既符合科学实践原则又具有实际指导意义的新理念　和新方法来指导医疗器械产品（包括诊断试剂产品）的研发、生产和市场销售的各个阶段。 而POCT（PｏintofCaｒｅTｅsting），国内目前通常译作即时检验或现场检验,作为 医疗器械产品中的一个特殊领域,近年来在国外,尤其是欧美市场取得了长足的发展, 但国内自上世纪九十年代中期开始引进和推广血糖仪产品及妊娠和尿试纸检测等少数几个产品外,并无更多的产品推出，而临床和实际又有较广泛的应用和需要。 本项目团队根据这一个情况,经过广泛的调研和认真的评估,提出了开发总胆固醇（TｏtalCｈolestｅrol，TC)POＣT产品的计划和构想，并依据同期在北大IＰEＭ学习所获得的ＱbD相关知识、方法和经验，创新地尝试在项目启动初期即将正在国内外 制药领域推广应用的QbD的方法和原则运用于实际的产品研发全过程中。 关键词： 质量源于设计 医疗器械研发 即时检验 总胆固醇检测仪 Ｔitle:AcaseｏfｔｈｅａpplicatｉonofQbDrulｅsinthereseaｒcｈａnｄdeveloｐmenｔofmedicalｄevｉce-－--theanalysisofpｒojeｃtmaｎagemｅntoftｈｅinstａnttoｔalcholeｓteｒolkiｔ ABSTRACT Iｎｔhispaｐｅr，ｔhepｒincipｌeｏfＱbD(Qualｉtｙby Desｉgｎ)coｎｃeptｗａsdiscuｓｓｅdａnｄａｐplｉedinthewholｅresearｃｈproceｓｓofaneｗmedｉcａlｄevｉce(MＤ)，iｎｃluｄingthedesignｐrｏｃｅsｓ，pｒｏjｅcｔｔｒacｋing,guｉｄancｅanｄmanageｍｅｎｔ.IｔｗasexpecｔedｔoａcqｕｉresomｅfｕndａmentalmethｏdanｄbａsiｃexpｅrieｎcｅofboｔhsuccｅssanｄｆaｉlurefroｍtｈeMDrｅsｅarch,andalsoｔryiｎｇtoestaｂｌiｓhaninitiaｌresearｃhｅｘａｍpleandaｍｅthｏｄologycasetodiscｏverhowtｏcｏｍｂinｅ thｅ QbＤruleｗith the devｅloｐmｅnt　oｆ MＤｐroduct in　tｈｅ　futｕｒe. Cｏmparetothepｈarmaｃｅutiｃalindustrｙ,thｅGMPｐrｉｎcｉｐlｅｗasmuｃhｌａtｅrｉntrｏｄucedaｎdaccｅptedtoｔheｍeｄｉcalｄｅｖｉce indｕstry(ｉnｃludｉngtｈｅdiaｇｎosticrｅaｇentiｎduｓtrｙ）inＣhina.Soiｔismｏｒenｅcesｓarｙtｏｂrinｇnewideaｓandnｅwmｅthodswhicharebotｈsｃientifiｃ,reaｓonaｂleandpracticaltoinsｔｒｕctthedeveｌoｐmentｏfanｅwｍedｉcａｌdevｉｃeprｏducｔａｓan iｎｔeｇraｔedprocesｓ，froｍresｅarｃｈ to maｎuｆacturingａnd to marketｉngof　ｔhｅ finaｌproduct． PＯＣTａsashortｆorｍoｆPointofCaｒeTｅstｉngisａspｅcialａreaofMDｐｒoｄｕcts，whichhaｓmadesiｇniｆiｃａntproｇresｓeｓontｈeＵ．S．ａndEuｒopｅaｎmaｒketｉnrecｅntdecａdｅs.BuｔinChiｎa,thｅpopulaｒ　produｃtsｔhatｈａsbeeninｔroduceｄａsａＰＯCTproduｃtｉnclｕdeonly aｆｅw sucｈｌｉkeｇlucｏmｅter，ｐｒegｎanttｅｓtｋｉｔａnduｒinetestkｉt,　 whilePOCTｐrodｕctsａｒe acｔｕallyｍorewidelyａｎdnｅcesｓaｒilｙdemandedａｎdrequiｒedfｏrbothｈｅalｔhcareandcｌiｎicalpurpo