1-质量管理部职责.docVIP

* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 质量管理部职责 编 码 SOP-RY-009-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 厂长、质管部、检验室 目　　的：建立质量管理部的职责，明确质管部在质量管理工作的责任。 适用范围：适用于质管部职责。 责　　任：质量管理部人员执行本职责。厂长对本职责的实施负有监督责任和直接领导责任。 职　　责： 1.会同生产技术部门制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。 2.决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入下工序。 2.1对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。 2.2负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准。 2.3审核、批准中间产品重新加工或报废处理。 2.4审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。 2.5审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。 3.负责在药品放行前对有关记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。 4.制订取样和留样制