OS-PM-115-00铝盖清洗干燥操作规程.docVIP

文件编号 页码 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 铝盖清洗干燥操作规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-PM-115-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立铝盖清洗干燥的标准操作规程，保证铝盖清洁卫生。 范围：适用于铝盖清洗干燥的生产操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．生产前准备： 1.1 操作工检查生产场地是否有上一批的清场合格证，清场合格证是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，合格后允许生产； 2．符合要求后操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入洗烘铝盖间。 3．生产前按照《CT-C-O热风循环烘箱清洁规程》对烘箱进行清洁一遍。 4．操作工按批生产指令填写物料领料单，到仓库领取相应铝盖用手推车拉到洗烘铝盖间。领料时要检查铝盖的规格、批号、数量、颜色是否与生产指令单相符。 5．操作工清除铝盖外包装后再剪开内包装，把铝盖放进不锈钢桶或盆中,用饮用水进行漂洗。 6．将漂洗好的铝盖用不锈钢勺子捞取，沥去水份后将其放进洁净不锈钢托盘中，干燥铝盖要求厚度均匀一致，再将托盘放上热风循环烘箱烘车架上，关好箱门。 7．按《CT-C-O热风循环烘箱操作规程》及生产工艺铝盖干燥条件（90±5℃、2小时）进行干燥。 8．干燥完毕关悼烘箱电源，当烘箱温度下降到50℃，轧盖人员打开烘箱另一侧门将烘干的铝盖取出放到轧盖机料斗中进行轧盖。烘干的铝盖应在24小时内使用，超过时间应重新洗涤干燥。 生产结束后，按《一般生产区清洁规程》、《CT-C-O热风循环烘箱清洁规程》对生产场地、烘箱进行清洁清场，填写清场记录，经QA 检查合格后发放“清场合格证”。 10．注意事项：热风循环烘箱的门不能同时打开，烘铝盖过程中要挂警示标志。