洁净区悬浮粒子测试统一标准操作作业规程.docVIP

文件名称 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程 文件编号 QC-SOP 5-A 编 制 人 编制部门 编制日期 年 月 日 第一审核人 审核部门 审核日期 年 月 日 第二审核人 审核部门 审核日期 年 月 日 批 准 人 同意部门 同意日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 编制依据 《中国国家标准GB/T16292- 》 目 ：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。 范 围：适适用于洁净区悬浮粒子测试。 责任人：微生物检验员、QC主管。 内 容： 1. 原理 本测试方法采取计数浓度法，经过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室(区)悬浮粒子洁净度等级。 2. 仪器 激光粒子计数器 。 3. 测试方法 3.1 测试关键点 3.1.1必需根据仪器检定周期，定时对仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效 期内仪器。 3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在对应洁净室内 准备和存放（用保护罩或其它合适地外罩保护仪器）。 3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。 3.1.4 使用测试仪器时应严格根据仪器说明书操作。 3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书要求对仪器进行校正，同时检验采 样流量和等动力采样头。 3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确定计数稳定后方可开始连续读数。 3.1.4.3采样管必需洁净，严禁渗漏。 3.1.4.5采样管长度应依据仪器许可长度。除另有要求外，长度不得大于1.5 m。 3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 4. 测试规则 4.1 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子环境条件，比如：这种预先测试或可包含： 4.1.1温度和相对湿度测试。 洁净室(区)温度和相对湿度应和其生产及工艺要求 相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满 足测试仪器使用范围。 4.1.2室内送风量或风速测试，或压差测试。 4.1.3高效过滤器泄漏测试。 4.2 测试状态 空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试汇报中应标明测试时所采取状态和室内测试人员数。 4.3 测试时间 4.3.1空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调整系统正常运行时间不少于l0min后开始。对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调整系统正常运行时间不少于30 min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过l0min自净后开始；对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 4.3.2在动态测试时，则需统计生产开始时间和测试时间。 4.4 悬浮粒子计数 4.4.1采样点数目及其部署 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其部署应努力争取均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点部署规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其部署应依据产品生产及工艺关键操作区设置。 4.4.1.1最少采样点数目 悬浮粒子测试最少采样点数目： 式中：NL——最少采样点 A——洁净室或被控洁净区面积，单位为平方米（m2）。 4.4.1.2采样点位置 采样点位置应满足以下要求： a. 采样点通常在离地面0.8m高度水平面上均匀部署。 b. 采样点多于5点时。也能够在离地面0.8m～1.5m高度区域内分层部署，但每层不少于5点。 4.4.2采样次数限定 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采 样次数不得少于5次。每个采样点采样次数能够多于1次，且不一样采样点采样次数能够不一样。 4.4.3采样量 不一样洁净度等级每次最小采样量见表2。 表2 最小采样量 最小采样量 L/次 洁净度等级 A B C D ≥0.5um 1000(L/每点) 2.83 2.83 2.83 ≥5um 1000(L/每点) 8.5 8.5 8.5 4.4.4采样注意事项 4.4.4.1在确定洁净室(区)送风量和压差达成要求后，方可进行采样。 4.4.4.2对于单向流洁净室（区），粒子计数器采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净室（区），粒子计数器采样管口宜向上。 4.4.4.3部署采样点时，应尽可能避开回风口。 4.4.4