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实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1) 1 肿瘤在基线水平的可测量性 定义 在基线水平上，肿瘤病灶 /淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 可测量病灶 肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径） ，其最小长度如下： CT 扫描 10 mm（ CT 扫描层厚不大于 5mm） 临床常规检查仪器 10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测 量） 胸部 X- 射线 20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径须 ≥1 5mm（ CT 扫描 层厚推荐不超过 5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 不可测量病灶 所有其他病灶， 包括小病灶 （最长径＜ 10 mm 或者病理淋巴结短径 ≥10 mm 至＜15 mm） 和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺 癌、皮肤 /肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 关于病灶测量的特殊考虑 骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明： 骨病灶： 骨扫描， PET 扫描或者平片不适合于测量骨病灶， 但是可用于确认骨病灶的存在或 者消失； 溶骨性病灶或者混合性溶骨 /成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上 述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如 CT 或者 MRI 进行评价，那么这些 病灶可以作为可测量病灶； 成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶， 不应因其为定义上的单纯性囊肿， 而认 为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； 若为囊性转移病灶， 且符合上述可测量性定义的， 可以作为是可测量病灶。 但如果 在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过的病灶： 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶， 一般作为不可测量病灶， 除 非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。 测量方法说明 病灶测量 临床评价时， 所有肿瘤测量都要以公制米制记录。 所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都 应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的 28 天内（ 4 周）完成。 评价方法 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。 除了不能用影像学检查， 而仅能 用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。 临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径 ≥10 mm 时才能认为是可测量病灶（如 皮肤结节等） 。对于有皮肤病灶的患者， 建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。 当病灶同时使用影像学和临床检查评价时， 由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅， 应 尽可能选用影像学评价。 胸部 X 片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部 CT，因为 CT 比 X 线更 敏感，尤其对于新发病灶。胸部 X 片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。 CT、MRI ：CT 是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。本指导原则对可测量性 的定义建立在 CT 扫描层厚 ≤5mm 的基础上。如果 CT 层厚大于 5 mm，可测量病灶最小应 为层厚的 2倍。 MRI 在部分情况下也可接受（如全身扫描） 。 超声： 超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。 超声检查因其操作依赖性， 在测 量结束后不具备可重复性， 不能保证不同测量间技术和测量的同一性。 如果在试验期间使用 超声发现新病灶， 应使用 CT 或者 MRI 进行确认。 如果考虑到 CT 的放射线暴露， 可以使用 MRI 代替。 内窥镜， 腹腔镜检查： 不建议使用这些技术用于肿瘤客观评价， 但这种方法在取得的活 检标本时可以用于确认 CR ，也可在研究终点为 CR 后复发或手术切除的试验中，用于确认 复发。 肿瘤标志物： 肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓解。 但如果标志物水平在基线时 超过正常值上限， 用于评价完全缓解时必须回到正常水平。 因为肿瘤标志物因病而异， 在将 测量标准写入方案中时需考虑到这个因素。有关 CA-125 缓解（复发性卵巢癌）及 PSA（复 发性前列腺癌） 缓解的特定标准已经发表。 且国际妇科癌症组织已制定了 CA-125 进展标准， 即将被加入到卵巢癌一线治疗方案的肿瘤客观评价标准中。 细胞学 /组织学技术：在方案规定的特定情况下，这些技术可用于鉴定 PR 和 CR（ 如生 殖细胞肿瘤的病灶中常存在残留的良性肿瘤组织 ）。当渗出可能是某种疗法潜在的副反应 （如 使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗） ，且可