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审核追踪 —— 实施要点 1 审核追踪的管理。 2 审核追踪的时间、范围通常应事先与受审核方约定，审核前，再通知受审核方； 3 对纯文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预 防措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措施； 4 对已采取了纠正和预防措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究， 制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措 施； 5 实施审核追踪的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进 行，但实施审核追踪的人员应了解该项审核追踪工作的资料和情况； 6 审核追踪报告，对审核追踪结果形成书面报告，报告中应对所有不合格项的纠正 结果进行统计分析。 纠正措施及其有效性验证 ? 纠正措施 ? 针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实 施计划。 ? 纠正措施基本上可以分为： ? — 技术上 / 组织上的措施（例如：生产流程的更改，服 务流程的更改，物流流程的更改，设计 / 软件的更改） ? — 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修 订）， ? 为使过程有能力和受控，要优先采取技术上 / 组织上的措施 。 ? 在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般 可以比较快地落实。 ? 措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人 和完成期限。 纠正措施及其有效性验证 ? 有效性验证 ? 必须对已确定的有效性进行追踪，比如通过下列方式： ? — 抽检 ? — 产品审核 ? — 过程审核（部分过程） ? — 机器和过程能力调查 ? — 中期状况 / 解决程度。 ? 由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行追踪 ? 若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进 行修订。必要时需制定 ? 复审计划。 ? 复审可能是： ? — 完整的审核并重新进行评定； 现场审核培训教程 张彩霞 July.1,2014 现场审核的重要性 审核：是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核一般分为文件审核和现场审核。审核时可以先进行文件审核 ，再去现场审核以验证现场执行文件的符合性、有效性及适宜性 ；也可以先从现场审核开始，看具体的实施是否符合客户及相关 法律法规的要求，发现问题时才反过来看文件是否有相应的规定。 文件审核关注是否符合体系标准的要求； 现场审核关注能否稳定 的提供合格的产品。 现场审核的结果往往会决定整个审核的成败！ 第 1 章 现场审核重点 现场审核 看什么？？ 现场审核看什么 ! 现场 5M1E: Man--- 人 Machine--- 机 Material--- 料 Method--- 法 Measurement--- 测量 Environmental--- 环 客户要求 产品的特殊特性 过程的特殊特性 PFMEA 过程失效模式分析 CP （控制计划） SOP 、 SIP 、工艺标准 …… 执行，检查，改善 现场审核点是 如何产生的？ 一、人（能力、意识 ） 主要相关条款： 6.2.2 能力、意识和培训。 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录。 1.1 新进员工的岗前培训。 新进员工上岗前要进行相应的岗位操作培训、安全培训、 规章制度的培训以及相关品质知识的培训等，只要培训合格 后，才可发放上岗证获得上岗资格。 一、人（能力、意识 ） 1 .2 新产品量产前的岗位培训。 新产品量产前需对员工进行岗位操作以及客户新的要求等的培训，只有培训 合格后方能保证新品生产的正常进行。 1 .3 多能岗位工的培训。 为确保生产能持续进行，不致因某些特殊情况，造成一些岗位缺少合格操作 员工，进而影响生产的正常进行，需培养一批能胜任操作多个岗位的多能工。 1 .4 品管、检验等关键岗位员工需定期进行再培训、再考核。 （培训对象）如 检 验员工，因其能力直接影响产品的判定结果，可能由于身体（如视力等健康 状况）、心理、不同客户标准发生变化等原因导致其不再胜任该岗位，所以 需定期进行相应的再培训（如客户标准）和再考核（如定期做 GRR 测试以 验证其能力）。 1 .5 以上培训都需保存相应的培训记录和考核记录，考核不合格需进行再培训。 同时应通过多种形式（如早会、板报等）向员工传达车间产品的良率状况、 车间异常情况等，不断增强员工的品意识，使员工能认识到他的每一操作都 二、机（设备、模具、治具等控制） 主要相关条款：