OS-QC-603-00小盒检验操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 小盒标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-603-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：为规定小盒的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。 范围：适用于小盒的质量检测。 职责：QC检验员、仓库保管员。 规程 质量标准：(见小盒质量标准)。 仪器用具： 方法步骤 3.1外观检验：在自然光线明亮处目测检验。 3.1.1粘合缺陷。粘合小盒应无凹凸现象，粘合处不应有脱胶和严重的相互粘结现象。 3.1.2盒体方正，测量对角线偏差应小于±10mm。表面不允许有明显的损坏（折痕、裂痕）和污迹，裁切边缘应整齐，不得有毛边、齿边、切断口表面裂损宽度不超过8 3.1.3小盒接头粘合搭接舌边宽度35—50mm应沿搭接部分中线粘合，采用斜式（与纸盒立边成45° 3.1.4纸盒的压痕线宽度不大于17mm 3.2 尺寸检验：测小盒内尺寸时，把纸盒撑开成型、相邻面夹角成90。，用精度为1mm直尺 3.3 印刷检验：对照质量保证部和生产部确定的实物样本标准进行检查。各具体品种 文件名 小盒标准操作规程 文件编号 QS-QC-603-00 页数 2 Of 2 纸盒和文字、图案、色彩印刷应符合生产部、质量保证部确定的实物样本标准。小盒上印刷的文字、图案、色彩应符合广东和本堂科技制药有限公司的要求；应使用国家规定的简化汉字（特殊情况可用繁体），字迹端正、清晰、标点符号使用正确；图案印刷端正、清晰、位置准确，印刷位置偏差小于±5mm；色彩均匀、纯正。印刷位置偏差用精度为1mm 3.4 试样制备时，用胶粘带封合，试样数量应不少于3只。 4 检验规则 4.1 生产厂应保证生产的小盒符合本标准和订货合同的规定并经检验部门检验合格出具合格证。 4.2 以相同材料、相同工艺、相同规格的同一入库日期的产品为一批。在交货的同时按本标准的规定进行验收检验。 4.3 小盒按包装材料取样规程取样。 4.4 本品由质量保证部检验，入厂和转入合格品贮藏区的本品均应符合厂内定的质量标准，每批转入合格品贮藏区的都应附有合格证。 4.5 如果在检验中有一项指标不符合厂内定的质量标准时，质量保证部应重新抽样，产品重新检验结果只要有一项不符合厂内定的质量标准时，则整批判为不合格，不予验收。