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文件编号
JS-101-00
页码
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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
质量保证部工作职责
页数
1 of 1
文件编号
WS-WD-010-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部
变更原因：
目的：明确质量保证部人员工作职责，确保对质量的有效管理。
范围：本公司质量保证部人员。
职责：质量保证部人员对本规程的实施负责。
规程：
1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基实验动物等管理办法；
3. 决定物料和中间产品的使用；
4. 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5. 审核不合格品处理程序；
6. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7. 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8. 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9. 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；
10.制定质量管理和检验人员职责；
11.负责组织走访用户，处理用户意见，主持召开公司内有关部门参加质量问题研讨会；
12.制订GMP检查计划并实施，对检查结果及时向总经理书面报告；
13.对因质量问题退货和收回产品进行监督销毁；
14.负责质量统计工作，及时定期向总经理书面汇报。
15.负责药品不良反应监测报告工作。对药品不良反应和生产的重大问题及时向当地药品监督管理部门报告。
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