SOP-QA-000501 设备表面微生物监测规程.docVIP

1目的：建立设备清洁后表面微生物监测规程，以保证设备清洁后符合生产要求。 2范围：适用于设备清洁后表面微生物监测的全部行为。 3责任：质量保证部对本SOP的实施负责。 4内容： 4．1 培养基的制备： 处方： 平板培养基（营养肉汤培养基）： 蛋白胨 35克 氯化钠 17.5克 牛肉浸膏 10.5克 葡萄糖 3.5克 琼脂 70克 取蛋白胨与氯化钠、牛肉浸膏、葡萄糖加入3500ml热水中，搅拌使溶解，调节pH值7.2～7.6，加入70克琼脂混匀，以115℃温度的蒸汽灭菌30分钟。将灭菌好的培养基冷却至40℃，倒入已灭菌好的培养皿（Φ90mm×15mm）中，每个培养皿中倒20ml，轻轻摇匀，放冷。 4．2 测试方法：在清洁后的设备的每个取样点，用无菌生理盐水沾湿的4支无菌脱脂棉签，分别擦拭设备表面25cm2区域面积，擦拭总面积为100cm2，然后将4支棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗剂2min，取洗剂水0.2ml均匀涂布无菌平皿中，各接种5个培养皿，35℃培养48小时，观察菌落数。每支棉签上的平均菌落数=（菌落总数×20）/4，每个取样点的每支棉签平均菌落数不得大于规定标准。 4．3 判断标准： 百级区域的设备清