R-QA-005201 药品生产环境悬浮粒子数测试报告书.docVIP

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2020-11-11 发布于湖南
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海南欣安生物工程制药有限公司第页共页药品生产环境悬浮粒子数测试报告书检测日期受测间所属车间受检间受测间洁净级别受测间气流形式受测间状态单点循环次数（次）单次测试时间（分钟）采样率（L/min）换算系数仪器型号各洁净度级别尘粒最大允许数/立方米级别粒径 100级 10,000级 100,000级 300,000级 ≥0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 ≥5μm 0 2,000 20,000 60,000 检测结果采样点粒径 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ≥0.5μm 1 2 平均值换算后平均值（Mn）（个/m3） ≥5μm 1 2 平均值换算后平均值（Mn）（个/m3）统计计算 95%置信上限的t分布数（t）采样点数 2 3 4 5 6 7 8 9 10 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — ≥0.5μmUCL 各点（Mn）的平均值 t= 标准误差（SE）== UCL= ＋t×SE= （注：UCL应≤规定级别界限） ≥5μm的UCL 各点（Mn）的平均值 t= 标准误差（SE）== UCL= ＋t×SE= （注：UCL应≤规定级别界限）结论负责人复核人试验人