化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写教学内容.pptVIP

化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写; 注册分类及申报资料项目要求 ;　　　　　 *5的要求 国产原料药： 1、原料药生产企业的《营业执照》； 2、《药品生产许可证》； 3、《药品生产质量管理规范》认证证书； 4、销售发票； 5、检验报告书； 6、药品标准等。 进口原料药： 1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； 2、口岸药品检验所检验报告书； 3、药品标准等。 ; No.8 原料药生产工艺的研究资料及文献资料； 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料; No.9 确证化学结构或者组份的试验资料及文 献资料； No.10 质量研究工作的试验资料及文献资料； No.14 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。; No.8 原料药生产工艺 1、工艺路线有依据； 2、操作步骤要具体； 3、注意对中试工艺的研究。 ; 工艺路线有依据 1、创制的：说明设计的依据和原理； 2、仿制的：提供几种不同的文献路线； 分析比较各路线的优缺点； 说明