临床基因扩增检测思考（许斌）.pdfVIP

临床基因扩增检测 实验室和技术的准入思考 江苏省临床检验中心 许斌 xubin@ 025 涉及的领域 • 实验室准入 卫生和计生行 • 技术准入 政部门 • 仪器试剂准入-CFDA • 物价准入-发改委 我国医学实验室管理 • 卫生部执业认可：《医疗机构临床实验室管理办法》 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医 疗质量和医疗安全，卫生部出台并决定自2006年6月1 日起施行 。 《办法》包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质 量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条。 • 各省细则： 《江苏省医院检验科建设管理规范》 省、市临床检验中心，强制， 【体系+能力】 • 国家实验室认可委员会（CNAS）： 国家认可；自愿 依据-ISO 17025，通用要求、普世哲学 依据-ISO 15189，专项准则，适用于所有医学 实验室包括检验科、病理科、血站、影像科等 国际上医学实验室的评价 • 评价方式 •ISO9000认证（医疗机构） •GLP （实验室，美国等） •ISO15189认可（实验室， NATA为代表） 2015-1-6 jsccl-xubin 美国实验室认可概况 • 美国依据CLIA’88， CLIA （Clinical Laboratory Improvement Amendments ） • GLP标准，执业许可的必须！ • HCFA(Health Care Financing Administrations) 委托 政府部 门CMS （The Center for Medicare Medicaid Services）为在执行机构。 • 同时也委托社会机构如： • 美国病理家学会，CAP (College of American Pathologist) • 健康保健机构认可联合委员会， JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) • 医生实验室认可委员会 COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation) 其他授权认可机构 • American Society for Histocompatability and Immunogenetics (ASHI) • American Osteopathic Association (AOA) • The Association for Molecular Pathology (AMP) • American Association of Blood Banks (AABB) • Exemption of Permit-Holding Laboratories in the State of New York • Exemption of Laboratories Licensed by the State of Washington CAP规定 • 分子检验是指涉及DNA/RNA探针杂交或扩增的 试验，包括肿瘤学、血液学、感染性疾病、遗传 性疾病、人类白细胞抗原（HLA）配型、法医学 和亲子鉴定的应用。 • 如果荧光原位杂交试验（FISH）是在细胞遗传 学或解剖病理学实验室开展，建议同时采用细胞 遗传学或解剖病理学检查表来检查。 • 最新的FDA （510K）批准的检测方法于The Association for Mole