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医疗器械换货制度 医疗器械产品退货管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 定义： 1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。 1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发 文通知回收的产品和客户要求退货的产品。 1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品 退货。 2. 销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出 库产品批号相符。 2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于 有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。 2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收， 并做好验收记录， 记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区； 不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。 2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部 进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。 2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产 品管理制度》处理。 3. 购进退出产品的管理： 3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司 有关规定的），分别按以下程序办理： 3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手 续。 3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于 3 年。 五、相关记录 医疗器械不合格产品退货记录 编 号 LDMD-FM-16 医疗器械不合格产品退货记录 第-3- 页共3 页 医疗器械产品退货管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 定义： 1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。 1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发 文通知回收的产品和客户要求退货的产品。 1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品 退货。 2. 销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。 2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。 2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收， 并做好验收记录， 记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区； 不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。 2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部 进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。 2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产 品管理制度》处理。 3. 购进退出产品的管理： 3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司 有关规定的），分别按以下程序办理： 3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手 续。 3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于 3 年。 五、相关记录 医疗器械不合格产品退货记录 编 号 LDMD-FM-16 医疗器械不合格产品退货记录 第-3- 页共3 页 １．主题内容与适用范围 本程序规定了公司因医疗器械滞销等原因主动退出和用户因各种原因退回医疗器械的有关管理内容与要求。 本程序适用于退出和收回医疗器械的管理。 ．相关文件 企业质量管理制度 ．术语 ．l 退回医疗器械包括销货退回的和购进退出的医疗器械。 ．2 销货退回的医疗器械包括各级药品监督管理部门、本企业质量管理部门发文通知回收的医疗器械和本企业视情况要求退货的医疗器械。 ．3 购进退出的医疗器械包括因非质量原因退回供货单位的医疗器械和本企业拒收的医疗器械。 ．目标和原则 通过实施本程序，达到规范管理退出与收回医疗器械，保证人民用