洁净区空气净化系统验证实施预案.docVIP

洁净区空气净化系统验证方案 力邦制药 方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西 安 力 邦 制 药 有 限 公 司 OO 三年 洁净区空气净化系统验证方案 第 3 页 共 36 页 验 证 目 录 一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 ············································5 1、方案制定 ······························5 2、方案审核 ······························5 3、方案批准 ······························5 4、方案执行 ······························5 5、验证小组成员 ··························5 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 ···7 1、设计要求 ······························7 2、工艺要求 ······························8 3、空气净化系统的构成（设计） ··········8 4、空调净化系统构成示意图 ··············9 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 ············································9 6、洁净室布局图 : ·························9 7、人流物流示意图： ······················10 三、安装确认（ Installation Qualification） ·10 1、文件确认 ······························10 2．空调系统安装确认 ······················12 洁净区空气净化系统验证方案 第 4 页 共 36 页 四、运行性能确认（ Operation Qualification） ············································15 1、精、烘、包净化空调系统的验证 ·······15 2．测量器具一览表 ························16 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 ·····18 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 ·····20 5．精、烘、包洁净室照度的验证 ··········22 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 ········25 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 ········27 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 ··········29 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 ············································33 10.生测室空气净化系统的验证 ············35 11．净化空调系统的运行管理 ············39 五、验 证 报 告 ····························40 洁净区空气净化系统验证方案 第 5 页 共 36 页 一、空气净化系统验 证方案的制订、审核 与批准 1、方案制定 签 名 职 务 部 门 2、方案审核 签 名 职 务 部 门 3、方案批准 审批意见： 年 月 审批人 职务 批准日期 日 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 洁净区空气净化系统验证方案 第 6 页 共 36 页 执行日期： 年 月 日 5、验证小组成员 签 名 职 务 部门 组 长 成 员 洁净区空气净化系统验证方案 第 7 页 共 36 页 二、精烘包洁 净区空气 净化系统 验证概述 1、设计要求 精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品 质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据 《药品生产管理规范》 GMP ）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。 （1） 洁净度级别及区划 净化级别： 10 万级 建设面积 136 ㎡，净化面积 112 ㎡ （2） 温、湿度：温 度： 18~26℃ 相对湿度： 45~65% （3） 压差：洁净区相对非洁净区 10Pa，主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于洁净区走廊 5Pa 负压。 （4） 气流组织： 洁净区内采用顶送下侧排气流型式 系统经初效过滤及温、湿处理，再经加压风机中效过滤后，通 过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口， 经高效过 滤后，扩散送至洁净区，再经下侧阻尼排风口进入回风管道，其中 精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中；人 流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间