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规范的质量管理体系在个体 化诊疗中的意义 刘艳辉(yanh_liu@163.com) 广东省人民医院病理医学部病理科 2013. 1. 17. 厦门 1 病理诊断概念的更新和充实 • 循证医学的证据 • 个体化治疗赋予病理的新任务：分子诊断/ 伴随诊断/靶点检测 病理形态学(结合临床特征) 病理形态学，免疫表型 分子遗传学，临床特征 2 质量管理体系的建立 硬件 软件 • 实验室设施及环境 • 人员：资质，培训 • 仪器设备：选择，维护 • 文件：质量手册， ，校准 程序文件，SOP文件 • 检测体系：方法学及试 ，记录 剂的选择及评价 3 设施及环境：通过技术验收的 规范化临床基因扩增检验实验室 “各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作” 4 临床基因扩增检验实验室技术验收 • 提出申请：医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因 扩增检验实验室设置申请。 • 接受审核：省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机 构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办 法，组建各相关专业专家库，按照 《医疗机构临床基因扩 增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办 法报请省级卫生行政部门同意后实施。 • 登记备案：医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行 政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省 级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备 案。 5 GDCCL 广东省临床检验中心 Guang Dong Center for Clinical Laboratory 广东省临床基因扩增检验实验室审核： 检查项目：共十章（三十六款+22小项） 人员管理 设备管理 试剂管理 检测方法 标本管理 生物安全 记 录 报 告 质量控制 抱 怨 6 7 仪器设备 • 加样器：维护、校准 • 核酸提取仪：维护、校准 • 扩增仪：维护、校准 • 测序仪：维护、校准 • 杂交仪：维护、校准 • 恒温干浴仪或水浴箱：维护、校准 • 离心机：维护